Cefaclor 68

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Etichetta: CEFACLOR - capsula Cefaclor NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 47781-266-03, 47781-267-03 Packager: Alvogen, Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: abbreviato New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 30 marzo 2011 Se sono un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefaclor Capsule e altri farmaci antibatterici, Cefaclor capsule USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Cefaclor, USP è una cefalosporina di antibiotico semisintetico per la somministrazione orale. È chimicamente designato come 3-cloro-7-D - (2-phenylglycinamido) monoidrato -3-cefem-4-carbossilico. La formula chimica per cefaclor è C 15 H 14 ClN 3 O 4 SH 2 O ed il peso molecolare è 385,82. Ogni capsula da 250 mg contiene cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg (0,68 mmoli) di cefaclor anidro e eccipienti: stearato di magnesio, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, talco. La capsula shell 250 mg contiene gelatina, biossido di titanio, FD C Red No. 3, e imprinting componenti dell'inchiostro: gommalacca, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio, ossido di ferro nero, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcool butilico e glicole propilenico. Ogni capsula da 500 mg contiene cefaclor monoidrato equivalente a 500 mg (1,36 mmoli) di cefaclor anidro e eccipienti: stearato di magnesio, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, talco. La capsula shell 500 mg contiene gelatina, diossido di titanio, FD C blu No. 1 lacca di alluminio, alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico e glicole propilenico. Cefaclor è ben assorbita dopo somministrazione orale di soggetti a digiuno. l'assorbimento totale è lo stesso se il farmaco viene somministrato con o senza cibo tuttavia, quando viene assunto con il cibo, il picco di concentrazione raggiunta è di 50 a 75 di quella osservata quando il farmaco viene somministrato a soggetti a digiuno e, in generale appare da tre quarti a 1 un'ora più tardi. Dopo la somministrazione di 250 mg, 500 mg e 1 g-dosi soggetti a digiuno, livelli medi sierici di picco di circa 7, 13, e 23 g / mL rispettivamente sono stati ottenuti in 30 a 60 minuti. Circa il 60 a 85 del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro 8 ore, la parte maggiore viene escreta entro le prime 2 ore. Durante questo periodo di 8 ore, le concentrazioni urinarie di picco a seguito dei 250 mg, 500 mg e 1-g dosi sono stati di circa 600, 900 e 1.900 g / ml, rispettivamente. L'emivita sierica nei soggetti normali è 0,6-0,9 ora. Nei pazienti con funzione renale ridotta, il siero emivita di cefaclor è leggermente prolungata. In quelli con completa assenza della funzione renale, l'emivita plasmatica della molecola intatta è 2,3 a 2,8 ore. vie di escrezione in pazienti con funzione renale compromessa marcatamente non sono stati determinati. Emodialisi riduce l'emivita da 25 a 30. Microbiologia test in vitro dimostrano che l'azione battericida delle cefalosporine è causata da inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefaclor ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. Stafilococchi, tra cui coagulasi-positivo, coagulasi-negativi, e penicillinasi produttori di ceppi di Streptococcus pyogenes (streptococchi del gruppo A - hemolytic) Haemophilus influenzae, escludendo - lactamasenegative ampicillina resistenti ceppi sono disponibili I dati in vitro seguito, ma il loro significato clinico è sconosciuto. mostre Cefaclor in vitro concentrazioni minime inibenti (MIC) di 8 g / ml contro la maggior parte (90) ceppi di microrganismi seguenti Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di cefaclor nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in un adeguato e ben studi clinici controllati. Moraxella (Branhamella) catarrhalis Bacteroides spp. (Esclusi i Bacteroides fragilis) Nota: Pseudomonas spp. Acinetobacter calcoaceticus e la maggior parte dei ceppi di enterococchi (Enterococcus faecalis, streptococchi di gruppo D), Enterobacter spp. indolo-positivo Proteus, Morganella morganii (ex Proteus morganii), Providencia rettgeri (ex Proteus rettgeri), e Serratia spp. Sono resistenti a cefaclor. Quando la prova con metodi in vitro, stafilococchi mostra resistenza crociata tra cefaclor e meticillina-tipo antibiotici. Test della Sensibilità diluizione Tecniche - Metodi quantitativi che vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti (MIC) forniscono stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una tale procedura standardizzata che è stato raccomandato per l'uso con la polvere cefaclor utilizza un metodo di diluizione standardizzato 1 (brodo, agar, o microdiluizione). I valori di MIC ottenuti devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: Cefaclor è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato: otite media causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafilococchi, e Streptococcus pyogenes Nota: B-lattamasi-negativi, ampicillina resistenti (BLNAR) ceppi di Haemophilus influenzae devono essere considerati resistenti al cefaclor, nonostante un'apparente sensibilità in vitro di alcuni ceppi BLNAR. infezioni delle basse vie respiratorie, compresa la polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Streptococcus pyogenes. infezioni delle basse vie respiratorie, compresa la polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Streptococcus pyogenes Nota: B-lattamasi-negativi, ampicillina resistenti (BLNAR) ceppi di Haemophilus influenzae devono essere considerati resistenti al cefaclor, nonostante un'apparente sensibilità in vitro di alcuni BLNAR tensioni. Faringite e tonsillite, causata da Streptococcus pyogenes. Nota: Penicillina è il solito farmaco di scelta per il trattamento e la prevenzione di infezioni da streptococco, compresa la profilassi della febbre reumatica. Cefaclor è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi del rinofaringe tuttavia, i dati sostanziali che stabiliscono l'efficacia di cefaclor nella successiva prevenzione della febbre reumatica non sono disponibili al momento. Infezioni del tratto urinario, tra cui pielonefrite e cistite, causata da Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. e stafilococchi coagulasi-negativi. Pelle e pelle struttura infezioni causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes studi di cultura e di sensibilità appropriate devono essere eseguite per determinare la suscettibilità dell'organismo causale di cefaclor. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefaclor Capsule e altri farmaci antibatterici, Cefaclor capsula deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Cefaclor è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di antibiotici. PRIMA TERAPIA CON CEFACLOR è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefaclor, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO PRODOTTO DA DARE penicillina pazienti sensibili, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché CROSS-IPERSENSIBILITA TRA ANTIBIOTICI lattame è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino a 10 di pazienti con una storia di penicillina allergia. In caso di reazione allergica al CEFACLOR SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Gli antibiotici, tra cui cefaclor, devono essere somministrati con cautela a pazienti che ha dimostrato una qualche forma di allergia, in particolare per i farmaci. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui cefaclor, e ha spaziato di gravità da lieve a pericolo di vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e può causare la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di colite da antibiotici. Dopo è stata stabilita la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere iniziate misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione del farmaco da solo. In moderata a casi gravi, occorre tenere in considerazione per la gestione di liquidi ed elettroliti, la supplementazione di proteine ​​e trattamento con un farmaco antibatterico efficace contro il C. difficile. Generale prescrizione cefaclor in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato del cefaclor può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se l'infezione si verifica eccellente durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Positivo test di Coombs diretto sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. Si dovrebbe riconoscere che un test Coombs positivo può essere dovuto al farmaco, per esempio in studi ematologici o nelle procedure incrociando trasfusione quando i test antiglobulina vengono eseguiti sul lato minore o in Coombs test dei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Cefaclor deve essere somministrato con cautela in presenza della funzione renale notevolmente compromessa. Dal momento che il tempo di dimezzamento di cefaclor in anuria è di 2,3 a 2,8 ore, aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale moderata o grave di solito non sono necessari. L'esperienza clinica con cefaclor in tali condizioni si limita quindi, attenti studi di osservazione e clinici di laboratorio devono essere effettuate. Come con altri antibiotici lattame, l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid. Gli antibiotici, tra cui cefalosporine, devono essere prescritti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. Informazioni per i Pazienti Pazienti va informata che farmaci antibatterici tra cui cefaclor deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando cefaclor è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con cefaclor o altri farmaci antibatterici in futuro. Droga o test di laboratorio INTERAZIONI I pazienti trattati con cefaclor possono presentare una reazione falso-positivo per il glucosio nelle urine, con i test che utilizzano soluzioni Benedicts e Fehlings e anche con le compresse Clinitest. Ci sono state segnalazioni di aumento dell'effetto anticoagulante quando cefaclor e anticoagulanti orali sono stati somministrati in concomitanza. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Gli studi non sono stati effettuati per determinare il potenziale di carcinogenicità, mutagenicità o compromissione della fertilità. Gravidanza Studi effetti teratogeni riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 12 volte la dose umana e furetti dato 3 volte la dose massima umana e hanno rivelato nessun danno per il feto a causa di cefaclor. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto L'effetto di cefaclor sul lavoro e la consegna è sconosciuto. Infermieristica madri Piccole quantità di cefaclor sono stati rilevati nel latte materno in seguito alla somministrazione di una singola dose da 500 mg. livelli medi erano 0,18, 0,20, 0,21 e 0,16 g / ml a 2, 3, 4, e rispettivamente di 5 ore. Tracce sono stati rilevati in 1 ora. L'effetto sui lattanti non è noto. Si deve usare cautela quando cefaclor viene somministrato a donne che allattano. Pediatric uso di sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per l'uso in bambini con meno di 1 mese di età non sono stati geriatrica uso dei 3703 pazienti in studi clinici di cefaclor, 594 (16,0) sono stati 65 anni. Non sono state osservate differenze di sicurezza di efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale (vedi FARMACOLOGIA CLINICA), e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile in funzione renale monitor (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Gli effetti avversi considerati correlati alla terapia con cefaclor sono elencati di seguito: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in circa il 1,5 dei pazienti e comprendono eruzioni morbilliformi (1 a 100). Prurito, orticaria, e Coombs positivo testa ogni verificano in meno di 1 su 200 pazienti. Casi di reazioni malattia da siero-simili sono stati riportati con l'uso di cefaclor. Questi sono caratterizzati da risultati di eritema multiforme, eruzioni cutanee, e di altre manifestazioni cutanee accompagnate da artrite / artralgia, con o senza febbre, e si differenziano dal classico malattia da siero in quanto vi è linfoadenopatia raramente associato e proteinuria, non circolanti complessi immuni, e nessuna evidenza alla data di sequele della reazione. Di tanto in tanto, si possono verificare i sintomi solitarie, ma non rappresentano una reazione malattia da siero-like. Mentre ulteriori indagine è in corso, la malattia da siero, come le reazioni sembrano essere dovute ad ipersensibilità e più spesso si verificano durante o dopo un secondo (o successivo) ciclo di terapia con cefaclor. Tali reazioni sono state segnalate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti con un evento globale che va da 1 a 200 (0,5) in uno studio mirato per 2 a 8.346 (0.024) in studi clinici generali (con una incidenza in pazienti pediatrici negli studi clinici di 0,055) a 1 su 38.000 (0.003) in segnalazioni di eventi spontanei. Segni e sintomi di solito si verificano un paio di giorni dopo l'inizio della terapia e regrediscono entro pochi giorni dopo la sospensione della terapia a volte queste reazioni hanno provocato il ricovero in ospedale, di solito di breve durata (ospedalizzazione media 2 o 3 giorni, sulla base di studi di sorveglianza post-marketing). In quelli che richiedono l'ospedalizzazione, i sintomi hanno spaziato da lieve a grave al momento del ricovero, con più dei gravi reazioni che si verificano in pazienti pediatrici. Antistaminici e glucocorticoidi sembrano migliorare la risoluzione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilità più gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e anafilassi sono stati segnalati raramente. eventi anafilattoidi possono manifestarsi sintomi da solitari, tra cui angioedema, astenia, edema (compresi il viso e degli arti), dispnea, parestesie, sincope, ipotensione o vasodilatazione. L'anafilassi può essere più comune nei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Raramente, i sintomi di ipersensibilità possono persistere per diversi mesi. I sintomi gastrointestinali si verificano in circa 2,5 dei pazienti e includono diarrea (1 a 70). L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. (Vedi AVVERTENZE). Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Come con alcune penicilline e cefalosporine alcuni altri, epatite transitoria ed ittero colestatico sono stati segnalati raramente. Altri effetti considerati correlati alla terapia inclusi eosinofilia (1 su 50 pazienti), prurito genitale, candidosi o vaginite (circa 1 su 50 pazienti), e, raramente, trombocitopenia o nefrite interstiziale reversibile. Causale relazione incerto CNS - Raramente, sono stati segnalati reversibili iperattività, agitazione, nervosismo, insonnia, confusione, ipertonia, vertigini, allucinazioni, e sonnolenza. Sono state riportate anomalie transitorie nei risultati dei test di laboratorio clinico. Benché fossero di eziologia incerta, sono elencati qui di seguito per servire come allertare le informazioni per il medico. Epatica - elevazioni lievi di AST, ALT, o valori della fosfatasi alcalina (1 a 40). Emopoietiche - come è stato riportato anche con altri antibiotici B-lattame, linfocitosi transitoria, leucopenia, e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile rilevanza clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti trattati con cefaclor e Coumadin in concomitanza. Renale - elevazioni Lievi BUN o della creatinina sierica (meno di 1 su 500) o analisi delle urine anormale (meno di 1 su 200). Cefalosporine classe Reazioni avverse Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con cefaclor, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse e gli esami di laboratorio alterati per cefalosporine di classe: febbre, dolori addominali, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, emorragia, test di falsi positivi per il glucosio urinario, bilirubina elevata, LDH, e pancitopenia. Diversi cefalosporine sono stati implicati nello scatenare crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato (vedi DOSAGGIO E sezioni amministrazione e sovradosaggio). Segni e sintomi - I sintomi tossici a seguito di un sovradosaggio di cefaclor possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, e diarrea. La gravità del dolore epigastrico e diarrea sono dose correlati. Se altri sintomi sono presenti, è probabile che essi siano secondari ad uno stato di malattia sottostante, una reazione allergica, o gli effetti di altri intossicazione. Trattamento - Per ottenere up-to-date informazioni sul trattamento del sovradosaggio, una buona risorsa è il tuo veleno regionale certificata Control Center. I numeri di telefono dei centri antiveleno certificati sono elencati nel Physicians Desk Reference (PDR). Nel trattare un sovradosaggio, prendere in considerazione la possibilità di molteplici overdose, l'interazione tra i farmaci, e la cinetica di droga insolite nella vostra paziente. A meno 5 volte la normale dose di cefaclor è ingerita, decontaminazione gastrointestinale non sarà necessario. Proteggere le vie aeree dei pazienti e la ventilazione di sostegno e perfusione. Meticolosamente monitoraggio e la manutenzione, entro limiti accettabili, i pazienti segni vitali, emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo, che, in molti casi, è più efficace di emesi o la lavanda considerare carbone invece di o in aggiunta a svuotamento gastrico. Dosi ripetute di carbone nel corso del tempo possono accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci che sono stati assorbiti. Salvaguardare le vie aeree dei pazienti in cui lo svuotamento gastrico o carbone. diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi, o carbone emoperfusione non sono state stabilite come benefico per una overdose di cefaclor. Cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti - Il solito dosaggio per adulti è di 250 mg ogni 8 ore. Per le infezioni più gravi (come la polmonite) o causate da organismi meno sensibili, dosi possono essere raddoppiati. Pazienti pediatrici - La solita dose giornaliera raccomandata per i pazienti pediatrici è di 20 mg / kg / die in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi, otite media e infezioni causate da microrganismi meno sensibili, si raccomanda 40 mg / kg / giorno, con una dose massima di 1 g / giorno. Cefaclor può essere somministrato in presenza di insufficienza renale. In tale condizione, il dosaggio di solito è invariato (vedi PRECAUZIONI). Nel trattamento delle infezioni streptococciche - hemolytic, un dosaggio terapeutico di cefaclor deve essere somministrato per almeno 10 giorni. Cefaclor Capsule USP 250 mg (tappo blu e rosa corpo capsula di gelatina dura contenente bianco a leggermente giallastro in polvere con impresso KRC sia della capsula e corpo della capsula) contiene Cefaclor USP (monoidrato) equivalente a 250 mg di cefaclor anidro. Bottiglia di 30 NDC 47781-266-03 Cefaclor Capsule USP 500 mg (tappo blu ed il corpo arancione capsula rigida di gelatina contenente bianco a leggermente giallastro in polvere con impresso KRC500 sia della capsula e del corpo capsula) contiene Cefaclor USP (monoidrato) equivalente a 500 mg cefaclor anidro. Bottiglia di 30 NDC 47781-267-03 Conservazione e manipolazione a 20F) Cfr USP controllata temperatura ambiente. 1. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico quarta edizione. Approvato standard NCCLS Documento M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, gennaio 1997. 2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Standard di prestazione per antimicrobica Disk suscettibilità TestsSixth Edition, approvato standard NCCLS Documento M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, gennaio 1997. Prodotto a Taiwan da:. Yung Shin Pharmaceutical Ind Co. Ltd. Tachia, Taichung 43769 Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti d'America