Betoptic 12

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): Betoptic soluzione oftalmica COMPOSIZIONE: contiene 5,6 mg di betaxololo cloridrato equivalente a 5 mg per mL betaxololo conservato con benzalconio cloruro 0,01. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A.15.4 preparazioni oftalmiche, altro. Azione farmacologica: betaxololo HCl è un recettore agente bloccante cardioselettivo (beta-1-adrenergici). Quando instillato negli occhi, Betoptic riduce i livelli elevati così come normale pressione intraoculare. Il meccanismo d'azione ipotensiva oculare sembra essere una riduzione della produzione acquosa come dimostrano tonografia e fluorofotometria acquosa. L'insorgenza di azione con BETOPTICcan generalmente osservato entro 30 minuti e il massimo effetto può essere rilevato solitamente 2 ore dopo la somministrazione topica. Una singola dose prevede una riduzione del 12 ore della pressione intraoculare: Betoptic non produce miosi o spasmo accomodante. Durante la terapia con betaxololo, è stato osservato alcun effetto negativo sulla l'afflusso di sangue al nervo ottico. INDICAZIONI: BETOPTIChas dimostrato di essere efficace nel ridurre la pressione intraoculare ed è indicato nel trattamento di pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto. I pazienti con elevata pressione intraoculare (pazienti ipertesi oculari). CONTROINDICAZIONI: ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. Betoptic è controindicato nei pazienti con bradicardia sinusale maggiore di un primo blocco di laurea, shock cardiogeno, o in pazienti con insufficienza cardiaca a meno che o fino a quando i segni di fallimento sono controllati con la medicina appropriata. AVVERTENZE: Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con una storia di insufficienza cardiaca o di blocco cardiaco. Il trattamento con Betoptic deve essere interrotto ai primi segni di insufficienza cardiaca. Oculare: Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo trattamento immediato è quello di riaprire l'angolo dal restringimento della pupilla con un agente miotico. Betaxololo non ha alcun effetto sulla pupilla pertanto Betoptic deve essere utilizzato con un miotico per ridurre la pressione intraoculare in glaucoma ad angolo chiuso. La capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari E 'improbabile che essere colpiti a seguito dell'uso di Betoptic. Come la possibilità di effetti negativi sulla permeabilità della cornea e il pericolo di rottura dell'epitelio corneale con l'uso prolungato o ripetuto di cloruro di benzalconio preparati oftalmologici conservate non può essere esclusa, è necessario un esame oftalmologico regolare. Deve essere usata cautela nell'uso di cloruro di benzalconio conservato farmaco topico per un lungo periodo nei pazienti con malattia estesa superficie oculare. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: La dose abituale è una goccia di Betoptic negli occhi affetti (s) due volte al giorno. In alcuni pazienti, l'abbassano la pressione intraoculare risposta a Betoptic può richiedere un paio di settimane per stabilizzare. Follow-up clinico dovrebbe includere una determinazione della pressione intraoculare durante il primo mese di trattamento con Betoptic. Da allora in poi, le pressioni intraoculari devono essere determinati su base individuale al giudizio del medico. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente anti-glaucoma non beta-bloccante continuare l'agente già utilizzato e aggiungere una goccia di Betoptic nell'occhio interessato (s) due volte al giorno. Il giorno seguente, sospendere il precedente agente anti-glaucoma completamente e continuare con Betoptic. A causa delle variazioni giornaliere di pressione intraoculare nei singoli pazienti, risposta soddisfacente a due volte al giorno terapia è meglio determinata misurando la pressione intraoculare in tempi diversi durante il giorno. La terapia deve essere individualizzata. Se la pressione intraoculare del paziente non è adeguatamente controllato su questo regime, la terapia concomitante con pilocarpina, altri miotici, adrenalina o inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via sistemica può essere istituito. Quando un paziente viene trasferito da diversi agenti anti-glaucoma somministrati contemporaneamente è necessaria individualizzazione. La regolazione deve comportare un agente alla volta fatta ad intervalli di non meno di una settimana. Un approccio consigliato è quello di continuare gli agenti utilizzati e aggiungere una goccia di Betoptic negli occhi affetti (s) due volte al giorno. Il giorno seguente, interrompere uno degli altri agenti anti-glaucoma. I restanti agenti anti-glaucoma possono essere ridotti o sospesi secondo la risposta del paziente al trattamento. Effetti collaterali e precauzioni speciali: PRECAUZIONI: I pazienti che ricevono un agente bloccante beta-adrenergici per via orale e Betoptic devono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione intraoculare o sui noti effetti sistemici del beta blocco. Betoptic deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete o in pazienti con tireotossicosi. Polmonare: Si deve usare cautela nei pazienti con asma bronchiale, bronchite cronica e un'ipersensibilità delle vie respiratorie come la broncocostrizione può essere aggravata da Betoptic. Interazioni farmacologiche: Anche se Betoptic usato da solo ha poco o nessun effetto sul diametro pupillare, è stata riportata midriasi risultante dalla terapia concomitante con Betoptic e adrenalina. Un'attenta osservazione del paziente è consigliato quando un beta-bloccante viene somministrato a pazienti che assumono farmaci catecolamine che riducono come la reserpina e vari farmaci antiaritmici a causa di possibili effetti additivi e la produzione di ipotensione e / o bradicardia. Si deve usare cautela in pazienti che assumono farmaci ipoglicemizzanti concomitanti e fenotiazine. ridotta capacità di risposta a Betoptic dopo la terapia a lungo termine è stato riportato. Gravidanza: la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Le madri di allattamento: Non è noto se Betoptic sia escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Betoptic viene somministrato a donne che allattano. Uso nei bambini: Gli studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono stati effettuati. Uso a lungo termine: la sicurezza a lungo termine dei beta-bloccanti non è stata ancora stabilita. EFFETTI COLLATERALI: Le seguenti reazioni avverse in seguito a somministrazione topica di Betoptic sono stati riportati: oculare: Disagio su instillazione e lacrimazione. Le istanze di diminuzione della sensibilità corneale, eritema, sensazione di prurito, corneale colorazione puntata, cheratite, anisocoria e fotofobia. Sistemico: Reazioni sistemiche come l'insonnia e la nevrosi depressiva. Altri effetti collaterali sistemici che possono verificarsi con l'uso orale di beta-bloccanti sono: scompenso cardiaco e bradicardia marcata, esacerbazione della malattia vascolare periferica, o lo sviluppo di fenomeno di Raynaud (a causa di arteriolare-alfa-sympatic attivazione incontrastato), sessuale impotenza, ipoglicemia, debolezza muscolare scheletrico e disturbi gastrointestinali. malattia vascolare periferica grave, anche gangrena periferica possono essere precipitati. disturbi neuropsichiatrici che vanno dalla vaga stanchezza e malessere, sogni vividi e incubi alla psicosi conclamata. I neonati di madri somministrati beta-bloccanti poco prima del parto, o durante il travaglio possono nascere ipotonica, crollarono e ipoglicemizzante. Le reazioni avverse sono più comuni nei pazienti con scompenso renale. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento: Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi che potrebbero verificarsi con una dose eccessiva di un recettore beta-1-adrenergici a livello sistemico somministrati agente bloccante sono bradicardia, ipotensione e insufficienza cardiaca acuta. Un sovradosaggio topico di Betoptic possono essere dispersi dall'occhio (s) con acqua calda di rubinetto. IDENTIFICAZIONE: Una chiara, incolore a soluzione acquosa di colore giallo. PRESENTAZIONE: dispenser DROP-TAINER oftalmica di plastica contenente 5 ml. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in luogo fresco sotto 25. Non utilizzare più di 30 giorni dopo l'apertura. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERO DI REGISTRAZIONE: S / 15,4 / 371 nome e indirizzo del richiedente: Alcon Laboratories (SA) (Pty) Ltd. Surrey viale RANDBURG 2194 DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto: 19 maggio 1999 0599 aggiornato su questo sito: Marzo 2000 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems Copyright 1996-2003