Benicar 96

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Avvertenze Benicar FDA e studi medici Dal momento che l'approvazione della FDA 2002 del Benicar (olmesartan) come trattamento per l'ipertensione, studi medici hanno continuato a rivelare gravi, a volte letali effetti collaterali del farmaco. L'agenzia ha risposto mediante l'emissione di una serie di annunci di sicurezza e che richiedono modifiche significative al marchio Benicar. effetti collaterali gastrointestinali di produttore Benicar Daiichi Sanyo originariamente informato la FDA che i pazienti in studi clinici del farmaco segnalati capogiri come effetto collaterale principale. Il produttore ha detto all'agenzia che i pazienti Benicar erano circa tre volte più probabilità di relazione capogiro così come i pazienti che assumono placebo 3 vs 1 in generale. Ma vertigini rapidamente è stato sostituito da ben più gravi complicazioni tra gli utenti Benicar. Entro il 2007, diarrea, nausea, vomito e sintomi simili sono stati segnalati da pazienti che assumono Benicar. Questi sono spesso segni di malattia celiaca, che danneggia il rivestimento dell'intestino tenue e impedisce al corpo di assorbire sostanze nutritive importanti dal cibo è spesso associato con allergia al glutine presenti nel frumento, orzo, segale e altri cereali. Quando la FDA ha analizzato i rapporti, tuttavia, ha trovato alcuna prova definitiva di celiachia tra i pazienti che assumono Benicar. Nel 2010, i ricercatori della Mayo Clinic hanno cominciato a sospettare una possibile associazione tra sintomi intestinali e l'uso olmesartan. I ricercatori hanno riferito che due pazienti consecutivi, di cui il nostro istituto per la valutazione della malattia celiaca refrattaria presunto riferito un miglioramento clinico inspiegabili durante il ricovero, ma pronta ricaduta dopo la dimissione dall'ospedale. Hanno chiesto se il decorso della malattia potrebbe essere dovuto alla loro farmaci ipertensivi, che sono state trattenute in ricovero in ospedale a causa di ipotensione. I medici erano già studiato pazienti con un particolare tipo di disturbo gastrointestinale noto come sprue collageno. Quando hanno appreso che un terzo dei pazienti che erano stati recentemente diagnosticati con la condizione era anche preso Benicar, i ricercatori hanno iniziato a guardare ancora più da vicino la possibile associazione tra l'uso del farmaco e sintomi gastrointestinali (GI). Di conseguenza, i medici hanno esaminato record di pazienti Mayo Clinic che risalgono al 2008, e continuarono il loro studio fino al 2011. Nel 2012, i ricercatori hanno segnalato alla FDA che 22 pazienti che assumono Benicar erano stati diagnosticati con diarrea grave, perdita di peso notevole, e scarso assorbimento dei nutrienti. I pazienti non hanno la malattia celiaca nonostante la somiglianza dei sintomi. I pazienti sono stati invece diagnosticati con una condizione chiamata sprue-come enteropatia. I medici della Mayo Clinic consiglia la FDA che: i pazienti hanno perso fino a 125 libbre. con una riduzione media di 40 libbre. L'ospedalizzazione è stato necessario per due dei tre pazienti sintomi in tutti i pazienti migliorati in modo significativo dopo la cessazione del Benicar impiego I pazienti hanno riguadagnato 27 libbre. in media tra i pazienti il ​​cui intestino piccolo sono stati successivamente sottoposte a biopsia, tutti i 18 hanno mostrato notevoli miglioramenti risposta FDA Successivamente, la FDA ha esaminato la documentazione che aveva ricevuto per quanto riguarda gravi eventi avversi associati all'uso di Benicar. In 23 casi, i pazienti che assumono Benicar avevano sperimentato una significativa perdita di peso e molto grave diarrea. Come i pazienti nello studio della Mayo Clinic, i pazienti che hanno riportato alla FDA ha dichiarato che i loro sintomi sia risolto tutto o sono diventati significativamente meno grave, una volta cessato utilizzando Benicar. Di conseguenza, la FDA ha richiesto produttore Benicars ad aggiornare la sua etichettatura nel mese di luglio 2013. I pazienti sono stati avvertiti che ora Benicar aveva causato enteropatia sprue-like. che la FDA ha definito come grave, diarrea cronica con perdita di peso notevole. Dopo aver descritto i risultati dello studio della Mayo Clinic e le relazioni della stessa FDA aveva ricevuto, la FDA ha avvertito: se i pazienti che assumono olmesartan sviluppare questi sintomi e nessuna altra causa viene trovata, il farmaco deve essere interrotto, e la terapia con un altro antipertensivo iniziato. L'interruzione del olmesartan ha portato ad un miglioramento clinico dei sintomi enteropatia colata simili in tutti i pazienti. Altri studi medici e FDA azioni Oltre agli studi che trovano effetti collaterali gastrointestinali da Benicar. ricercatori esplorato una varietà di altre complicazioni per possibile associazione con l'uso del farmaco. Nel giugno 2010, la FDA ha riferito in due studi clinici in corso per quanto riguarda l'efficacia del Benicar nel ridurre malattie renali tra i pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti negli studi che stavano assumendo Benicar avevano significativamente più elevati tassi di mortalità per eventi cardiovascolari (infarto, ictus) rispetto a quelli prendendo il placebo. La FDA ha emesso una comunicazione Drug Safety annuncia una revisione della sicurezza in corso di questo problema, riconoscendo che, anche se le prove hanno trovato tassi di mortalità tra i pazienti Benicar di essere 5 e 3,33 volte superiore tra i pazienti trattati con placebo, l'agenzia non ha concluso che gli aumenti Benicar il rischio di morte. Nel mese di aprile 2011, la FDA ha emesso un conclusiva di comunicazione di follow-up che i benefici di Benicar continuano a superare i rischi potenziali quando viene utilizzato per il trattamento di pazienti con alta pressione sanguigna secondo l'etichetta di droga. L'agenzia non ha opinare più avanti alcuna associazione tra l'uso Benicar e un aumentato rischio di infarto o ictus. Invece, la FDA ha annunciato, Daiichi Sankyo, i creatori di Benicar, hanno accettato di lavorare con la FDA per eseguire ulteriori studi, così come condurre ulteriori analisi di studi clinici completati, per ottenere informazioni più complete sui rischi cardiovascolari o benefici di Benicar in diversi contesti clinici. FDA aggiorna il pubblico quando sono disponibili nuove informazioni. Un certo numero di studi medici supplementari hanno causato la FDA a richiedere nuove avvertenze sull'etichetta Benicar. Tra questi nuovi effetti collaterali Benicar ed i loro avvertimenti associati sono stati: la miopia acuta, dolore agli occhi e la possibile perdita permanente della vista in poche ore a settimane di iniziare il trattamento Benicar (maggio 2011) deterioramento della funzionalità renale (rene) e una possibile insufficienza renale in alcuni pazienti che assumono anche agenti non-steroidei anti-infiammatori (FANS come l'ibuprofene) (maggio 2011) interferenza con lo sviluppo renale normale nei bambini sotto un anno di età Benicar di non essere utilizzati per trattare l'ipertensione nei pazienti prima del loro primo compleanno (febbraio 2012) Benicar non mostrato per essere efficace nei bambini sotto i sei anni di età (febbraio 2012) rischio di ipoplasia del feto cranio, ipotensione, insufficienza renale e morte nel trimestre secondo e terzo FDA ha emesso black box warning (utilizzato per enfatizzare i rischi più pericolosi per la vita umana e la salute) ( marzo 2012), i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari senza dubbio continuerà a monitorare la FDAs revisione in corso degli studi medici per quanto riguarda Benicar effetti collaterali. FDA, Benicar Label, il 12 febbraio 2013, http://www. accessdata. fda. gov/drugsatfdadocs/label/2013/021286s027lbl. pdf FDA, FDA Drug Safety Communication: FDA approva etichetta cambia per includere problemi intestinali (sprue-like enteropatia) legati alla pressione sanguigna medicina olmesartan, 3 luglio, 2013 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm359477.htm Rubio-Tapia, a, et al. enteropatia spruelike grave associata a olmesartan. Mayo Clinic Proc. Agosto 2012 http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pubmed/22728033doptAbstract farmacovigilanza Forum, Olmesartan and Drug-Induced enteropatia, gennaio 2014 http://www. benicarlawsuit. me/wp-content/uploads/2014/ 03 / TranHTranPDF. pdf FDA, FDA Drug Safety Communication: revisione di sicurezza in corso di Benicar (olmesartan) ed eventi cardiovascolari, 11 giugno 2010 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm215222.htm FDA, FDA Comunicazione Drug Safety: sicurezza Review Aggiornamento di Benicar (olmesartan) ed eventi cardiovascolari 14 aprile 2011 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm251268.htm Ultima modifica: 2014/08/19 Chi Injury Lawyer Notizie Injurylawyer - news. com fornisce accurate, informazioni aggiornate sui farmaci pericolosi e difettosi cause di dispositivi medici. Questo sito è sponsorizzato da Eisbrouch Marsh, LLC, con sede principale si trova a 50 Main Street, Hackensack NJ 07601. 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